FDA首席副局长Woodcock撰文,谈
-年期间的项临床试验[1]中，来自美国试验场地的受试者10,位，占全球受试者（9,）的35%。从结果来看，在临床试验中，与人口普查数据相比，少数种族或族群的人口的代表性不足。黑人或非裔美国人在临床试验中的比例达到或高于美国人口普查水平，但其他少数种族或族群不足（表1和图1）。西班牙裔或拉丁裔的受试者比例从10%到1%不等（平均为15.3%，而人口普查为18.5%），5年中有3年的比例低于人口普查水平，大约7%到13%的族群数据丢失。
种族（Race）
临床试验比例范围（均值）
人口普查比例
黑人或非洲裔
15-19（16.3）
13.4
亚洲人
-3（1.6）[]
5.9
每周印第安人或阿拉斯加原住民
0.4-0.6（0.5）
1.3
白人
76-81（78.3）
76.3
图1：关键试验的参与者与美国人口的种族分类按年份进行比较
另外，在00年FDA发布的《-年药物试验快照摘要报告—临床试验参与和人口统计的五年总结和分析》报告[3]中，更为具体的展示了在不同疾病领域中，各种族或族群的受试者比例情况（图和图3）：
白人：临床试验参与比例最低的领域为精神疾病（51%），最高为心血管（90%）
黑人或非裔：参与比例最低的领域为医学成像（5%），最高为精神疾病（45%）
亚洲人：参与比例最低的领域为心血管试验（0.75%），最高为皮肤病（4%）
美洲印第安人和阿拉斯加原住民：参与比例最低的领域为医学成像（0.%，最高为传染病（0.9%）
西班牙裔或拉丁裔：参与比例最低的领域为医学影像（1%），最高为传染病和胃肠病学（%）
图：治疗领域的种族细分
图3：治疗领域的族群细分
报告最后指出，直接比较试验和人口普查中的种族/族群比例并不是一个明确的评估，需要基于对疾病流行率和流行病学的情况，对多样性进行更详细的评估，但部分种族/族群的在临床试验中比例低还是凸显了增加美国临床试验受试者多样性的必要。
美国监管措施根据1CFR.50(d)(5)(v)，FDA期望申办者招募的受试者反映了临床相关人群在年龄、性别、种族和族群方面的人口统计数据。《有效性的综合总结行业指南》（IntegratedSummaryofEffectiveness）要求，在有效性综合总结中必须包括“按性别、年龄和种族亚组分析的有效性数据，识别任何特定亚组的给药的修改“的信息。亚群评价可以识别药物在亚群间的有效性特征的差异。如果发现这样的差异，则可能是重要的。亚组分析应被视为安全性和有效性的总体评价的一个组成部分，但是通常不应旨在支持特定亚组中数据的有统计意义的解释。3月17日在众议院能源和商业委员会（HouseEnergyandCommerceCommittee）/健康小组委员会（HealthSub
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