戈沙妥珠单抗被纳入CSCO乳腺癌诊疗指南
CSCOBC指南三阴性晚期乳腺癌更新要点
图片来源CSCOBC年会
戈沙妥珠单抗本次能够被纳入CSCOBC指南，是基于此前良好的临床试验结果。Ⅲ期ASCENT研究显示，接受过≥2线标准化疗的转移性三阴性乳腺癌，戈沙妥珠单抗组对比医生选择的化疗方案，中位无疾病进展生存（PFS）分别是5.6个月vs1.7个月，中位总生存（OS）分别为12.1个月vs6.7个月，客观缓解率（ORR）分别为35%和5%，中位缓解持续时间（DOR）分别为6.3个月和3.6个月。安全性分析显示，其整体安全性良好。基于该研究数据，戈沙妥珠单抗于年4月获得美国FDA完全批准，用于既往接受过至少两种系统治疗，其中至少一种为针对转移性疾病的治疗的不可切除的局部晚期或转移性TNBC患者。在中国的注册临床研究中，戈沙妥珠单抗ORR达到38.8%，疗效与安全性与以往研究结果相似。中山大学肿瘤防治中心乳腺癌单病种首席专家王树森教授在CSCOBC年会主题报告中表示，“ADC类药物已进入三阴性晚期乳腺癌的临床实践且具有值得期待的广阔应用前景。随着戈沙妥珠单抗在中国的临床研发进展，它将丰富我国三阴性晚期乳腺癌的临床选择。”作为全球首个且唯一获批用于治疗不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌的靶向Trop-2ADC，戈沙妥珠单抗目前已获得了版美国国立综合癌症网络（NCCN）乳腺癌指南权威推荐、版美国临床肿瘤学会（ASCO）HER2-转移性乳腺癌（MBC）指南推荐、版德国妇科肿瘤小组（AGO）MBC指南、版中国晚期乳腺癌规范诊疗指南，以及版中国抗癌协会乳腺癌诊治指南与规范的权威推荐。药物作用机制示意图
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年5月，戈沙妥珠单抗在中国的生物制品上市许可申请获得受理，随后被纳入优先审评品种，用于治疗接受过至少两种系统性治疗的不可切除的局部晚期或者转移性三阴性乳腺癌（其中至少一种为针对转移性疾病的治疗）。此外，戈沙妥珠单抗在早期乳腺癌和转移性乳腺癌一线、二线及以上治疗的多项临床研究正在进行中。这将为戈沙妥珠单抗的使用提供更多循证医学证据和实践参考，为乳腺癌患者带来更多更好的治疗选择。中国临床肿瘤学会（CSCO）是由临床肿瘤学工作者与相关企事业单位自愿组成的全国性、学术性、非营利性专业学术团体，长期致力于开展临床肿瘤学继续教育和多中心协作研究，推动肿瘤诊断治疗的规范化，提高中国临床肿瘤学的学术水平。《中国临床肿瘤学会（CSCO）乳腺癌诊疗指南版》是CSCO推出的重要指南，其优势在于能及时把最新的、基于中国临床诊疗实际的进展融入其中。对于已在国际上获批，但国内暂时未获批的治疗药物或方案，将会以Ⅱ级推荐的方式纳入指南，以使更多医生知晓最新学术进展，也让更多的患者和家属了解迄今为止的可选治疗方案及疾病诊疗相关动态。关于三阴性乳腺癌
三阴性乳腺癌是一种高度侵袭性疾病，约占全球所有乳腺癌类型的15%。在亚洲，乳腺癌的确诊年龄中位数与西方国家相比有年轻化趋势，近10年来，三阴性乳腺癌分子亚型的比例逐年上升。三阴性乳腺癌肿瘤缺乏足够的雌激素、孕激素或HER2受体表达，内分泌疗法或HER2靶向治疗基本无效。在过去20多年中，三阴性乳腺癌患者的总生存期一直没有改善，亟待开发新的有效治疗方案。
关于戈沙妥珠单抗
戈沙妥珠单抗（sacituzumabgovitecan）是一款同类首创的抗体药物偶联物，靶点为Trop-2受体，这是一种在许多类型肿瘤（包括约90%的乳腺癌和膀胱癌）中均过度表达的细胞表面抗原。戈沙妥珠单抗专门有一个可与有效载荷拓扑异构酶I抑制剂SN-38相连的可水解连接子。这种独特的设计保证了在Trop-2表达细胞和邻近微环境中的有效活性。
戈沙妥珠单抗以商品名Trodelvy?已在超过35个国家/地区获批用于治疗既往接受过至少两种系统治疗（其中至少一种为针对转移性疾病的治疗）的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）成人患者，全球范围内还正在对其进行多项额外的监管审理。Trodelvy还在美国获得加速批准用于治疗先前接受过含铂化疗和程序性死亡受体-1(PD-1)或程序性死亡配体1(PD-L1)抑制剂的局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC）成人患者。
Trodelvy还正在开发用于以下人群：其他TNBC和转移性UC，以及Trop-2过度表达的一系列肿瘤类型，包括激素受体阳性/人表皮生长因子受体2阴性(HR+/HER2-)转移性乳腺癌、转移性非小细胞肺癌(NSCLC)、转移性小细胞肺癌(SCLC)、头颈癌和子宫内膜癌。
根据与吉利德科学公司签署的授权协议，云顶新耀在大中华区、韩国和部分东南亚国家享有针对戈沙妥珠单抗所有癌症适应症研发、注册和商业化的独家权利。年10月，戈沙妥珠单抗被纳入到更新的版《中国晚期乳腺癌规范诊疗指南》，该指南由国家肿瘤质控中心乳腺癌专家委员会、中国抗癌协会乳腺癌专业委员会、中国抗癌协会肿瘤药物临床研究专业委员会共同编撰。年10月，被纳入《中国抗癌协会乳腺癌诊治指南与规范（）》。年4月，被纳入《中国临床肿瘤学会（CSCO）乳腺癌诊疗指南版》三阴性乳腺癌晚期解救治疗，Ⅱ级推荐。
关于云顶新耀
云顶新耀是一家专注于创新药开发及商业化的生物制药公司，致力于满足亚洲市场尚未满足的医疗需求。云顶新耀的管理团队在亚洲及全球制药企业从事过高质量临床开发、药政事务、化学制造与控制(CMC)、业务发展和运营，拥有深厚的专长和丰富的经验。云顶新耀已打造11款有潜力成为全球同类首创或者同类最佳的药物组合，其中大部分已经处于临床试验后期阶段。公司的治疗领域包括肿瘤、自身免疫性疾病、心肾疾病、感染性和传染性疾病。有关更多信息，请访问公司网站：
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