医疗器械自由销售证书,全球市场入场券

在中国医疗器械进军全球市场的时候，制造商难免会遇到准入壁垒。

目前全球绝大多数国家的医械进口，如亚洲、非洲、南美洲等地区国家，早期借鉴发达国家的医疗器械准入制度，尤其是欧盟市场的准入制度，通常会要求制造商提供欧盟主管当局签发的自由销售证书（CFS），以此证明其列名的设备通过CE认证，符合欧盟标准并可以在欧盟市场上自由销售。

选择普瑞纯证旗下荷兰授权代表——PureCE，即可申请欧盟自由销售证书，为开辟全球市场助力！

PureCE提供的自由销售证书服务

服务流程透明化，全网价格公开化

自由销售证书（不含海牙认证）￥7,/份

自由销售证书申请周期：2-4周

每份自由销售证书仅限一个目的国或地区，不限产品，不限风险等级

多个目的国或地区，需办理多份证书。

自由销售证书（含海牙认证）￥12,/份

自由销售证书申请周期：2-4周

海牙认证周期：3-4周

每份自由销售证书仅限一个目的国或地区，不限产品，不限风险等级

多个目的国或地区，需办理多份证书

注：

1）不同法规指令下的医疗器械无法签发在同一份自由销售证书；

2）海牙认证或使馆认证都需要对原件进行认证；

3）自由销售证书如需使馆认证，周期和费用视目的国或地区而定。

为何自由销售证书如此重要？

接下来，

跟随普瑞君进一步了解自由销售证书。

1.什么是自由销售证书？

自由销售证书，英文全称CertificateofFreeSale，简称CFS。由于欧盟法规在全球范围内认可度高，在医疗器械获得欧盟合规性后。全球其他市场的卫生部或主管当局可能会要求外国制造商获得欧盟主管当局签发的自由销售证书以证明该设备符合CE标志规定的各种安全和卫生要求，以简化其进入当地市场。

2.申请自由销售证书需要哪些文件？

针对欧盟境外的制造商，只有欧盟授权代表才能代表制造商向主管当局申请自由销售证书。每个欧盟成员国之间对于自由销售证书申请所需文件有所差异，需视欧盟授权代表所在成员国的要求而定。

可能需要提供以下信息：

注：在EUDAMED全面投入使用后，经济运营商、器械和证书信息都会在数据库上同步，以上所需资料可能会减少。

3.自由销售证书通常包括哪些细节？

制造商信息

欧盟授权代表信息

生产场所信息

基本UDI-DI信息

欧盟符合性声明的详细信息

EC证书的详细信息

发证机关签字或盖章

注：以上信息可能因不同的主管当局而有所差异。

4.可以为哪些目的国或地区的自由销售证书？

作为授权代表，PureCE可以为制造商申请以下国家和地区的自由销售证书:

*海牙成员国

5.在什么情况下，需要进行海牙认证或者使馆认证？

一般来说，如目的国是海牙成员国，且无指定必须为使馆认证，普瑞君推荐进行海牙认证，周期较短，相对可控；如果目的国并非海牙成员国且明确需进行使馆认证，那就有且只能通过使馆认证来进行合法化了。

当制造商拿到自由销售证书时，便手握全球市场的入场券，世界触手可得！